ZLR-320中性電極熱性能自動測試系統(tǒng)

前言

本文件所列產(chǎn)品及其技術(shù)規(guī)格，和它所描述的設(shè)備是為熟悉高頻手術(shù)操作原理的實驗室測試人員準備的。相關(guān)使用人員應(yīng)理解和熟悉使用中性電極作為患者和電外科手術(shù)設(shè)備之間的連接手段的應(yīng)用場景。

本設(shè)備根據(jù)標準IEC60601-2-2：2017，以及中國國家標準GB9706.202-2021中，關(guān)于高頻手術(shù)設(shè)備中中性電極（NE）的溫度升高特性要求及測試方法進行的設(shè)計。可完全符合標準第201.15.101.5“中性電極的熱性能”中的測試要求。

根據(jù)標準中替代志愿者測試的相關(guān)要求及對應(yīng)測試結(jié)果，本套測試裝置被設(shè)計用來代替志愿者進行的測試實驗，相關(guān)測試結(jié)果可以認為與真人測試一致。

本文檔版本號 V1.2,最后修訂日期為2024年6月18日

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安全提醒

l 本設(shè)備并非外科手術(shù)設(shè)備，不應(yīng)該連接到任何病人及人體或者志愿者進行測試。

l 本設(shè)備正常測試時不產(chǎn)生高壓、高溫(可能有輕度溫升)等危險，但仍應(yīng)避免誤解除測試過程中的測試板、設(shè)備內(nèi)部部件。

l 當高頻電流流動時，請勿接觸被測過程中的測量板或中性電極。

l 減少中性電極接觸面積的過程中，應(yīng)盡可能緩慢和小心，避免粘貼材質(zhì)遺留在測試板，造成污染，影響后續(xù)測試。

l 只能測試自粘、一次性中性電極。不能測試多種用途（橡膠）中性電極和電容式性電極。

清潔

l 去除中性電極后，粘合劑殘留物附著在測溫板上，用潮濕但不滴水的濕布擦拭。

l 沒請不要再測溫板上使用任何有機溶劑，因為這樣會穿透測溫板后部的微小接觸孔，破壞電子元件。也不要使用刮擦劑或研磨劑，以免損壞鍍金表面。

l 一旦測量系列完成，請確保從測溫板去除所有的中性電極部件，因為粘合劑殘留物可能會導致電化學過程，從而影響鍍金表面的導電性。

建議：

可以使用一些硅噴霧，通過用一塊布涂抹到測溫板表面。這種薄薄的硅膠層不影響溫度的測量，但可能減少中性電極的粘貼性，從而減少粘合劑殘留。從而保護鍍金表面

技術(shù)規(guī)格

（1）測試參數(shù)

測溫板尺寸（鍍金測試區(qū)域）

12 cm x 22 cm

測溫板空間分辨率

1 cm2

溫度傳感器陣列數(shù)量

16 x26

溫度傳感器陣列的尺寸(標準要求測溫板邊緣各2cm部署有溫度傳感器）

16x26=416傳感器，（IEC 60601-2-2：+1cm）

可設(shè)置的高頻電流有效值

（成人/兒童、嬰兒中性電極分別為）

700mA/500mA/350mA

測試負載時間標準（可選）

60 s (10s.300s)

測試的皮膚脂肪組織厚度

20mm/15mm/10mm/5mm

高頻電流負載之后的的溫度測量速度

<1s完成全部測溫，（IEC60601-2-2：要求在15s內(nèi)完成溫度測試）

測溫系統(tǒng)的相對溫度測量精度

0.4℃(IEC 60601-2-2中要求，溫度測試系統(tǒng)的誤差低于0.5℃)

接觸阻抗質(zhì)量的CQM仿真測試

2Ω.~100 Ω，(=100%)根據(jù)CQM系統(tǒng)測試結(jié)果

測量精度

±(3%+3 Ohm)

CQM阻抗相對增加/減少的可測量范圍，單位：歐姆；直到實現(xiàn)報警區(qū)（阻抗增加到130%~140%）

00%…160%   <100Ω

（IEC 60601-2-2：§201.8.4.101）

環(huán)境倉溫度

RT+5°C

操作界面

中英文界面

接口

提供API接口便于LIMS對接

（2）設(shè)備電氣規(guī)格

整機尺寸（寬x高x深度）

1040X640X640 mm

整機重量（主機，包括測量臺和電纜）

66 kg

設(shè)備電源輸入：

220V AC,50 Hz

額定功率  @700 mA高頻電流（最大電流下）

0,5 A @220 V,AC

其他設(shè)備

嵌入整機的一體式計算機

Windows10操作系統(tǒng)，顯示器分辨率

使用環(huán)境

23±2℃.（中性電極和試驗表面的初始溫度應(yīng)為２３℃±２℃）

存儲環(huán)境

0~50℃，10R.H.~90%R.H.

附件包裝清單

l 測試主機，內(nèi)置測量板

l 電源線

l 夾板式中性電極連接電纜

l 電源適配器

l 用戶手冊

l 檢驗證書

操作說明

1 連接說明

為了排除測試過程中冷熱氣流對于溫度測試結(jié)果的影響，測溫板及中性電極的測試在封閉測試箱內(nèi)進行。

測試開始前的樣品準備、粘貼和相應(yīng)的測試接線也在測試箱內(nèi)進行。如下圖左側(cè)箱內(nèi)。

2 測試順序

本測試設(shè)備與SwaroTEST系列測試設(shè)備測試原理與頁面操作習慣相當。使用者可快速上手進行測試。

首先進行接觸質(zhì)量監(jiān)測模擬測試，操作順序如下：

(1) 中性電極完全粘貼后，連接測試線纜，將測試設(shè)備蓋板蓋上，待實驗室及被測物達到溫度條件（23±2℃）后開始測試。

(2) 打開測試軟件，在測試選項中，選擇接觸質(zhì)量測試（CQM）出現(xiàn)如圖所示頁面。

(3) 點擊開始，設(shè)備將以較小的高頻交流電流有效值（200mA），測試中性電極兩端的電壓有效值，從而計算當前接觸下的大約阻抗數(shù)值（注意，該數(shù)值并不是標準中專門的接觸阻抗測試，不能等效），箭頭將在上面的色帶上移動，指示當前阻抗數(shù)值。

(4) 待接觸阻抗數(shù)值穩(wěn)定后，點擊“設(shè)置100%”，將其設(shè)置為良好接觸下的接觸阻抗特征值。此時箭頭將在下面的色帶移動，指示實時的阻抗數(shù)值與“設(shè)置100%”的阻抗數(shù)值的相對百分比。

(5) 此時，慢慢揭開中性電極板與測溫板的接觸面，箭頭將在下面色帶移動且逐漸增加，粘貼回中性電極板時會逐漸減小。通過揭開中性電極板與測溫板接觸面，使得箭頭在130%~140%間（黃色區(qū)域），并固定中性電極與測溫板接觸面積，使得接觸面積不再變化，箭頭固定在黃色區(qū)域，即可點擊“測溫模式”，進行下圖所示溫度測試頁面。

接下來進行中性電極溫升測試：

（1）在如圖所示的測溫頁面下，選擇脂肪層厚度，測試電流大小等參數(shù)，或使用默認參數(shù)。參數(shù)確認無誤后，點擊“開始”，即可啟動測試。

（2）點擊“開始”后，設(shè)備將設(shè)定的高頻交流電流通過對應(yīng)的中性電極，持續(xù)60s，過程中右側(cè)的測溫板實時更新當前的溫升數(shù)值，并以偽彩色圖進行呈現(xiàn)。同時將最高溫升位置和最大溫升數(shù)值在溫度圖下方進行呈現(xiàn)。

（3）測試時間到達60s后，軟件將自動停止高頻電路，并且將測試結(jié)果進行判定。測試最大溫升低于標準要求，將會出現(xiàn)PASS的提示，而超過6攝氏度的最大溫升將導致測試結(jié)果出現(xiàn)“FAIL”的不符合提示。

測試報告

每次測試完成后，系統(tǒng)將自動輸出本次測試的詳細測試報告，將每一個測溫單元的溫升情況進行匯總展示。

其他事項

A. 皮下組織厚度

皮下組裝厚度（皮下脂肪層厚度）是決定中性電極測試過程中溫度升高的3個決定性參數(shù)之一。

皮下組織越厚，溫度的升高就越高。

根據(jù)對應(yīng)的技術(shù)標準，參加紅外熱成像攝像機測試的志愿者必須有各種不同的皮膚組織形態(tài)，（例：皮下脂肪層薄的、中等的和厚的等）男性和女

性各５人組成。

本測試系統(tǒng)中，可以使用5mm（薄）、10mm和15mm（中等）和20mm（厚）的皮下組織值來模擬此變化。對應(yīng)的溫度測試結(jié)果與志愿者測試結(jié)果應(yīng)一致。為了達到這個標準，對本系統(tǒng)進行驗證測試時，對所有4個皮下厚度值與真人測試進行測量。對比測試時，應(yīng)對每種厚度分別進行測試，實際測試中，可選擇最不利的最厚組織進行測試。

B. 測試用高頻電流

根據(jù)對應(yīng)的測試標準，測試使用的不同電流有效值，應(yīng)與對應(yīng)中性電極的類型/大小相符合。即。

? 700 mA（默認值）成人用中性電極

? 500mA，兒童用中性電極

? 350mA，嬰兒用中性電極

? 0 （僅用于特定的測試報告和校準，測試時可忽略）

C. 熱平衡

測試開始前，應(yīng)使得測溫系統(tǒng)處于實驗室溫度下靜置數(shù)小時，測試過程應(yīng)使得測溫板避免對流冷熱氣流的影響。

如果開始測試時測溫板的溫度不均勻，測溫板處于溫度不均衡狀態(tài)將不可用于測試。溫度不均衡可能是由于上次測試或其他冷熱氣流、測溫板放置的物體溫度造成的影響，如將手放在測量板上。

需要靜置10Min以上使得測溫板溫度恢復(fù)均衡再在進行測試。